1. 事案の概要（事実経過・請求内容）
本件は、Pioneer Hi-Bred International, Inc.（以下「パイオニア社」）が保有する米国特許第11,371,055号（以下「'055特許」）の有効性を巡る事案である。'055特許は、2種類の除草剤（ピリジルオキシ酢酸系オーキシンおよびフェノキシ系オーキシン）を分解する「二重除草剤分解能（dual herbicide-degrading function）」を有する酵素群に関するものである。 代表クレーム1は、当該機能的限定（二重除草剤分解能）に加え、(1) 開示配列（SEQ ID NO: 2）と85％以上の配列同一性（sequence identity）、および (2) 「AAD-12モチーフ」を有するという2つの構造的限定により、包括的（genus）に規定されていた。
Inari Agriculture, Inc.（以下「イナリ社」）は、'055特許のクレーム1〜33が実施可能要件（35 U.S.C. § 112）を欠き無効であるとして付与後見直し（PGR: Post-Grant Review）を申し立てた。イナリ社は、クレームされた属が2.4×10106個（宇宙の原子数を超える数）もの膨大な数の種（species）を包含するのに対し、明細書には2つの実施例（SEQ ID NO: 2およびSEQ ID NO: 4）しか開示されていないと主張した。 特許権者であるパイオニア社は、85%の配列同一性という共通の性質によりクレームされた属の90%以上が機能を発揮すると主張し、さらに優先日より10年以上後に実施された実験データを提出した。しかし、当該実験において構造的限定を満たす8つの変異体をテストしたところ、二重機能を発揮したのは2つ（それも極めて微弱な活性）に留まることが判明した。 米国特許商標庁（USPTO）の特許審判部（PTAB）は、クレーム記載の属全体にわたって過度の実験（undue experimentation）なしに実施できるように開示されていないとして、実施可能要件違反により全クレーム（1〜33）を特許無効（unpatentable）と判断した。これを不服としたパイオニア社がCAFCに控訴した。
2. 判決の主文
特許審判部（PTAB）の最終書面決定（Final Written Decision）を維持（AFFIRMED）する。
3. 主な争点
- 争点1: 優先日後に作成・取得された実験データ（Post-priority data）の証拠能力
実施可能要件の判断において、特許の有効性を否定（非充足）するために、優先日後の実験データ（本件では特許権者自身が提出した事後実験データ）を参酌することが法的に許容されるか。 - 争点2: 専門家証人（エキスパート）の適格性および裁量権の逸脱・濫用
PTABがイナリ社の専門家（Dr. Silverstone）の証言を採用したことは裁量権の濫用（abuse of discretion）に当たるか。 - 争点3: 広範な属クレーム（Genus claims）における実施可能要件の充足性
開示された極めて少数の実施例と包括的な構造・機能的限定に対し、莫大な数の種を包含する属クレームが、連邦最高裁判決Amgen II判理に照らして実施可能要件を満たすか。
4. 裁判所の判断ロジック（判示の要旨）
(1) 優先日後の実験データの許容性（争点1）について
パイオニア社がPTAB段階で本論点を争っていなかったため権利放棄（forfeiture）とみなし得るが、実体判断としてもパイオニア社の主張は失当である。
- CAFCはAmgen I判決（872 F.3d at 1375）を引用し、「クレームの属の代表的な数の種が開示されていないことを立証するために、優先日後の証拠を使用することは適法である」と判示した。
- パイオニア社が依拠するIn re Hogan判決（559 F.2d 595）およびIn re Entresto判決（125 F.4th 1090）は、優先日時点で存在しなかった「後発の技術（later-developed technology / later-existing state of the art）」（例：出願後に開発された非晶質ポリマーや新錯体）を後出しして非実施可能性を示すことを排斥した法理であり、発明者に不可能な負担を課さないためのものである。
- これに対し本件でテストされた変異体は、出願優先日時点で当業者が作製し得たものであり、単にテストされた時期が後日であったに過ぎない。したがって、優先日時点での実施可能性（過度の実験の要否、および開示が代表的な種を網羅しているか）を評価するために優先日後の実験データを証拠として採用することは適法である。
(2) イナリ社側専門家の証言採用（争点2）について
PTABによる専門家証言の信用性判断は裁量権の濫用基準で審査される。パイオニア社はDr. Silverstoneの酵素学の直接的経験不足を主張するが、それが判断にどのような相違をもたらしたかをPTABに示しておらず、同氏は遺伝子組換えトウモロコシ等の開発指導実績もあるため、PTABの証言採用に裁量権の濫用は認められない。
(3) 実施可能要件の実体判断（争点3）について
PTABの判断は、連邦最高裁のAmgen II判決（143 S. Ct. at 1254）の基本規範である「より多くをクレームするならば、より多くを実施可能に開示しなければならない（The more one claims, the more one must enable）」に合致している。
- クレーム範囲と開示の著しい不均衡：本件クレームは2.14×10106個（明細書の図2の指針を考慮しても1.23×1066個）という天文学的・圧倒的な数の種を包含するのに対し、明細書に記載された実施例はわずか2つに留まる。この著しい不均衡は、実施可能要件を欠く強力な根拠となる。
- 構造と機能の相関性の欠如：パイオニア社の「85%の配列同一性と所定モチーフがあれば90%以上機能する」という主張は、自らが提出した事後実験データによって自滅的に反駁された。8つの変異体のうち2つしか機能せず、わずか6アミノ酸しか違わない変異体間（Variant 17と19）でも機能の有無が分かれるなど、明細書には85%の同一性レベルにおいて機能を有する実施形態へと当業者を導く道標（guideposts）が欠落していた。
- したがって、クレームされた属の全範囲を実施するためには過度の実験が必要であるとしたPTABの認定は、十分な実質的証拠（substantial evidence）に裏付けられている。
5. 実務上・判例上の法的なポイント
本判決は、バイオテクノロジーおよび抗体・創薬分野における包括的属クレーム（Genus claims）に対する審査および特許有効性判断の実務において、以下の重要な示唆を与える。
- In re Hoganの射程の明確化と事後データの証拠能力： 「実施可能要件は出願日（優先日）基準で判断される」という原則から、優先日後の実験データが一切排除されるわけではないことが再確認された。出願後に新たに開発された技術水準（Later-developed technology）に基づく無効主張はHogan/Entrestoにより遮断されるが、「出願時点で存在し得た変異体についての事後的な再現実験データ」は、出願日時点における開示の不十分さ（過度の実験の必要性）を立証する有効な証拠となる。
- 自己提出データによる自滅（Self-inflicted wound）の回避： 特許権者が有効性を擁護するために事後的に提出した実験データが、かえって「構造と機能の非相関性（予測不可能性）」および「開示された指針の機能不全」を裏付ける決定打となった。抗体や酵素などの配列同一性クレームにおいて補足実験データを提出する際は、クレーム全域にわたる再現性および成功率を厳格に精査した上で提出すべき実務的教訓を示している。
- 最高裁Amgen II判理の厳格な定着： 構造的限定（85%配列同一性等）を付加したとしても、それが機能的限定（二重分解活性）と高度に相関していることが明細書から客観的に予見できない場合、天文学的な広がりを持つ機能的属クレームは実施可能要件違反（過度の実験）の判断を免れないことが改めて実証された。
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